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新版gsp/gmp药品冷库认证申报需要准备哪些文件?

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根据新版新版gsp/gmp药品冷库认证要求需要准备的文件有哪些,申请资料较以往GSP/gmp申请资料有以下新变化主要体现在下面几个方面:



1 细化企业人员情况表;
2 细化办公场所,储运设备情况表;

依据GMP、GSP最新版规定,在高温下会变质的药物应放在8~20℃的低温环境中保存。研究表明,温度每升高10℃,药品中的各种材料的化学反应速度就会相应增加3~4倍,强光及高温都容易导致药品变质。下面是各种医疗冷库库温标准:

药品阴凉库:8℃~20℃,主要用于药品的存储;湿度:45~75%。

灭活疫苗冷库:0℃~8℃常用于疫苗、药剂的存储,。活菌疫苗冷库:-15~-20℃的库房温度设计

血液冷库:-5℃~1℃可储存血液,生物制品等。

血浆冷库:-20℃~-30℃用于血浆,生物材料,疫苗的储存

3

增加特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况;

    a.与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立疫苗冷库;

    b.用于医药冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

    c.医药冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

    d.对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的医药冷库设施设备;

    e.在药品的运输中冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备应该具备。

4 冷链药品有关情况;
5 计算机系统管理情况;
6 增加自我保证申明。


 

针对新版gsp/gmp药品冷库认证申报一般有以下要求:
1 申报材料内容真实、完整;
2 所交申报材料加盖企业公章;
3 在递交书面申请材料前,申请人应用企业数字证书现在网上进行申报工作,填写申报事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
4 书面申请材料统一用A4纸张打印或者复印后加盖公章,按顺序装订成册。

 

新版gsp/gmp药品冷库认证申报需要准备哪些文件?

 

 

 


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