2020年7月《药品经营质量管理规范》关于药企建造

2020年7月《药品经营质量管理规范》关于药企建造冷库的相关验收规定说明

（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）现通用于2020年7月最新相关规定。

第一章 总 则

第二章 药品批发的质量管理

第二节 组织机构与质量管理职责

　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（八）负责假劣药品的报告；

　　（九）负责药品质量查询；

　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；

　　（十三）负责药品召回的管理；

　　（十四）负责药品不良反应的报告；

　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；

　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训

       （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

以上内容引用于国家药监总局：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300691.html