试剂恒温冷藏室存储规范（2020年低温库经营标准

很多客户关于2020年恒温冷藏室建造的概念不是非常的清楚，因为不同的客户会把冷藏室的温度要求划分范围不一样，我们常见的有2~8摄氏度的叫做恒温室，也有的将15~20摄氏度的叫做恒温恒温仓库。还有得降零下20摄氏度。的一个低温环境叫做恒温冷藏室。

试剂类恒温冷藏室的建造规划，我们之前在很多的文章里面都有提到过，一般是要最新的2020年颁发的满足gsp或者是gmp的认证标准，来验收。

接下来我们将引用2020年国家药监总局对该类冷库经营管理的相关规定，请参照下文。
 

试剂恒温冷藏室存储规范

（1）	试剂恒温冷藏室保管员应具有高中以上学历，经市药监局培训合格后方可上岗。
​（2）	试剂恒温冷藏室储存应按药品的性质，分类进行储存，药品与非药品，内用与外用药，处方药与非处方药，性质相互影响，易串味的试剂分区存放，特殊管理试剂和不合格品单独存放，有明显标志。
（3）	根据试剂储存条件，储存于相应库中： ——医药常温库:温度控制0--30℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。 ——药品阴凉库:温度控制0--20℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。 ——试剂恒温冷藏室:温度控制2--10℃以内，相对湿度控制在45%--75%以内。
（4）	试剂堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
（5）	试剂储存实施色标管理，合格品区---绿色;退货品区---黄色;待验区---黄色;不合格品区---红色。
（6）	库存试剂要按批号顺序分开或依次堆码。
（7）	酒精等危险试剂恒温冷藏室存不得超过20瓶，不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
（8）	试剂恒温冷藏室要配备窗帘、灭火器、防盗、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。
（9）	保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防药品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。
（10）	对储存试剂定期检查，发现问题及时上报处理。
（11）	因人为原因造成质量事故，按药企有关规定处理。

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