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试剂恒温冷藏室存储规范(2020年低温库经营标准

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很多客户关于2020年恒温冷藏室建造的概念不是非常的清楚,因为不同的客户会把冷藏室的温度要求划分范围不一样,我们常见的有2~8摄氏度的叫做恒温室,也有的将15~20摄氏度的叫做恒温恒温仓库。还有得降零下20摄氏度。的一个低温环境叫做恒温冷藏室。

试剂类恒温冷藏室的建造规划,我们之前在很多的文章里面都有提到过,一般是要最新的2020年颁发的满足gsp或者是gmp的认证标准,来验收。
试剂恒温冷藏室存储规范

接下来我们将引用2020年国家药监总局对该类冷库经营管理的相关规定,请参照下文。
 

试剂恒温冷藏室存储规范
(1) 试剂恒温冷藏室保管员应具有高中以上学历,经市药监局培训合格后方可上岗。
​(2) 试剂恒温冷藏室储存应按药品的性质,分类进行储存,药品与非药品,内用与外用药,处方药与非处方药,性质相互影响,易串味的试剂分区存放,特殊管理试剂和不合格品单独存放,有明显标志。
(3) 根据试剂储存条件,储存于相应库中:
——医药常温库:温度控制0--30℃以内,相对湿度控制在45%--75%以内。
——药品阴凉库:温度控制0--20℃以内,相对湿度控制在45%--75%以内。
——试剂恒温冷藏室:温度控制2--10℃以内,相对湿度控制在45%--75%以内。
(4) 试剂堆垛应有一定的距离,与墙、屋顶的间距不少于30厘米,与散热器或供热管道间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
(5) 试剂储存实施色标管理,合格品区---绿色;退货品区---黄色;待验区---黄色;不合格品区---红色。
(6) 库存试剂要按批号顺序分开或依次堆码。
(7) 酒精等危险试剂恒温冷藏室存不得超过20瓶,不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
(8) 试剂恒温冷藏室要配备窗帘、灭火器、防盗、干燥桶等设施、设备,定期维修,保持良好运转。
(9) 保持库房、货架的清洁卫生,库房应设有防鼠、防污染等设施,严防药品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象,保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。
(10) 对储存试剂定期检查,发现问题及时上报处理。
(11) 因人为原因造成质量事故,按药企有关规定处理。
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试剂恒温冷藏室存储规范

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