专业提供医药冷库安装、药品冷库建造、低温疫苗冷库、试剂冷库设计服务!

药企医药冷库安装_药品冷藏库建造_医疗冻库定制__药品阴凉库设计_[疫苗试剂冷库/新版gsp医药冷库]

医药冷库建造安装方案一体化工程商

我们用心专注于每一个医药冷库项目

GMP/GSP医药冷库定制热线

4008-880-888
当前位置:主页 > 相关资讯 > 医药冷库新闻 >

2020年7月《药品经营质量管理规范》药企建造冷库

文章出处:admin 人气:标签:药企建造冷库,药品经营质量管理规范
2020年7月《药品经营质量管理规范》药企建造冷库规范(2)

第四节 质量管理体系文件
 
  第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
 
  第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
 
  第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
  文件应当分类存放,便于查阅。
 
  第三十四条 企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
 
  第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
 
  第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:
  (一)质量管理体系内审的规定;
  (二)质量否决权的规定;
  (三)质量管理文件的管理;
  (四)质量信息的管理;
  (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
  (六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
  (七)特殊管理的药品的规定;
  (八)药品有效期的管理;
  (九)不合格药品、药品销毁的管理;
  (十)药品退货的管理;
  (十一)药品召回的管理;
  (十二)质量查询的管理;
  (十三)质量事故、质量投诉的管理;
  (十四)药品不良反应报告的规定;
  (十五)环境卫生、人员健康的规定;
  (十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
  (十七)设施设备保管和维护的管理;
  (十八)设施设备验证和校准的管理;
  (十九)记录和凭证的管理;
  (二十)计算机系统的管理;
  (二十一)药品追溯的规定;
  (二十二)其他应当规定的内容。
 
  第三十七条 部门及岗位职责应当包括:
  (一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
  (二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
  (三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
  (四)与药品经营相关的其他岗位职责。
 
  第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
 
  第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
 
  第四十条 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
 
  第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
 
  第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
 
第五节 设施与设备
 
  第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
 
  第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
 
  第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
 
  第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
  (一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
  (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
  (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
  (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
 
  第四十七条 库房应当配备以下设施设备:
  (一)药品与地面之间有效隔离的设备;
  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
  (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
  (四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
  (五)符合储存作业要求的照明设备;
  (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
     (七)包装物料的存放场所;
  (八)验收、发货、退货的专用场所;
  (九)不合格药品专用存放场所;
  (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设

同类文章排行

最新资讯文章