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《药品经营质量管理规范》药企建造冷库

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第十一节 销 售
 
  第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
 
  第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。
 
  第九十一条 企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。
 
  第九十二条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。
  中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
 
  第九十三条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。
 
第十二节 出 库
 
  第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:
  (一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
  (二)包装内有异常响动或者液体渗漏;
  (三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
  (四)药品已超过有效期;
  (五)其他异常情况的药品。
 
  第九十五条 药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
 
  第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
 
  第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
 
  第九十八条 药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
  企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。
 
  第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:
  (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
  (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
  (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;
  (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。
 
第十三节 运输与配送
 
  第一百条 企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
 
  第一百零一条 运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
 
  第一百零二条 发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。
 
  第一百零三条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
 
  第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
  运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
 
  第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
 
  第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。
 
  第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
 
  第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
 
  第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
 
  第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。
 
  第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
 
  第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
 
第十四节 售后管理
 
  第一百一十三条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。
 
  第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
 
  第一百一十五条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
 
  第一百一十六条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。
 
  第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。
 
  第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。
 
  第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
 
第三章 药品零售的质量管理
 
第一节 质量管理与职责
 
  第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
 
  第一百二十一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
       第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。
 
  第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:
  (一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
  (二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;
  (三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;
  (四)负责对所采购药品合法性的审核;
  (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;
  (六)负责药品质量查询及质量信息管理;
  (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
  (八)负责对不合格药品的确认及处理;
  (九)负责假劣药品的报告;
  (十)负责药品不良反应的报告;
  (十一)开展药品质量管理教育和培训;
  (十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;
  (十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;
  (十四)指导并监督药学服务工作;
  (十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
 

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