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2~8℃的疫苗试剂冷库gmp/gsp具体的要求说明

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根据国家食品药品监督管理局规定对中国市场药品及医疗企业标准型的规定,药品流通经营企业必须遵守药品药品质量管理规定简称GSP,以及实施药品生产质量管理制度及GMP认证,其药品及其医药器材、体外诊断、必须在低温冷藏库中存放。2~8℃的疫苗试剂冷库其实就是我们统称的医药冷库,主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类生物制药产品、试剂、疫苗、药品等。2~8℃的疫苗试剂冷库大部分用于医院及医疗机构,储存体外诊断试剂及药品,方便取货,提高冷库占地面积小的多用途医药冷库、能同时陈列冷藏货物的现代化冷库。

2~8℃的疫苗试剂冷库建设标准按照国家gmp/gsp认证标准规范
(1) 与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫药品的应当配备两个以上独立冷库;
(2) 用于医用冷藏库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;通过高精度温度传感器就能够达到全自动温度恒温的一个作用,同时在整个操作的过程中也不需要进行人工的操作;
(3) 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(4) 对有特殊低温要求的疫苗试剂,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(5) 疫苗试剂冷库建造的时候,也应该给仓库配备相应的通风设备,应该添加具有防尘,防潮,防霉效果的设备。


针对以上的问题,我们还需要来普及一下关于该类医疗冷藏库造价主要受哪几个方面的影响,医药冷库价格一般要高于普通冷藏库,主要求在保温材料性能方面和制冷系统可靠性和均匀性这些方面。库温、用途,医药冷库库板、医药冷库配件和医药冷库保温材料等建材,医药冷库制冷机组的质量和品牌,降温时间的要求,医药冷库材料运输费用,医药冷库安装的场地费等。
 

影响疫苗试剂冷库建造价格的原因
(1) 保温费用:保温板材料,聚氨酯发泡物加双面彩钢;使用的厚度一般根据库温而定;
(2) 设备费用:凡是生物制品冷藏库建造必须配置备用系统,两套完全独立的制冷系统,一用一备。包括压缩机,冷凝器,蒸发器,各类铜管,电缆,制冷配件等,全部需要备用,以保证常用机组遇故障停止工作时,通过备用机组的运行,客户对品牌需求不同,价格会悬殊较大,质量也会有差异;
(3) 电路费用:信号点、电控箱、声光报警设备、传感器等;
(4) 管道费用:冷媒连接管道、保温棉、排水管、风机架、pvc线槽等;
(5) 温控费用:温度控制仪、湿度监控器等;
(6) 其他费用:设备运输费用,人工安装费用,开票费用,维保费用等;

除去我们上面提到的传统仓储式冷库,目前针对很多特定条件下,关于后补式2~8℃的疫苗试剂冷库也更为常见。

传统医药冷库安装只有货架和库门,取货和补货理货共用一扇库门,易造成对温度及货物的影响后补式医药试剂冷库是一种开放式的药品冷库,不同普通的仓库也不同变通的冷藏库侧面有发泡保温门进入库内补货,后补式2~8℃的疫苗试剂冷库在冷藏室的后半部设置有补货货架,在销售货架和补货货架之间设置有理货通道。
疫苗试剂冷库建造

 

 

 

 

 

 

 

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