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100㎡生物制剂医用冷藏室建设标准型含认证费用

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生物制剂医用冷藏室,通常温度为2~8摄氏度或者是-20到-50摄氏度,这两种温度比较常见,对于短期存储的生物制剂多采用,2-8摄氏度的医用冷藏室,可用于疫苗,试剂,药品等存储,而针对长期需要储存的生物制剂则就需要-20到-50摄氏度超低温医用冷藏室来存放才能保证生物制剂的品质。
 
下面我们来了解一下,企业关于生物制剂医用冷藏库认证的要求参数。
认证的医药企业一定需要具备明亮整洁的办公营业场所,其面积不能少于100平方米,其次要仓库及办公场地不得设置在居民区内。
同时经营企业存储生物制剂的冷库,也不得设置在居民居住区域内,还要求冷库库内外都必须环境整洁,无环境污染。
 
医用冷库部分和办公营业场所应该具有有效的隔离区域,同时具备合格品区,不合格品区以及发货区,医用冷库符合建设的标准,应当具备自动监测调控和显示温湿度装置的设备,库房内的温度检测探头均匀分布,探头检测点应在各角落以及中心位置均匀分布测试点,每两个测试点的水平距离不得大于5米,垂直间距不得超过2米,医用冷库每个作业出风口即冷风机出口至少需要不止5个测试点,库房中的每组货架及建筑结构的分项死角位置至少不3个测试点。而且其次,医用冷库应具备两套独立的制冷系统,应急电源。具体可以参照国家颁发的《药品经营质量管理规范》中附录,验证管理的要求。
 
那么关于生物制剂冷库认证验收费用多少钱?其实我们在之前的很多文章里都有提到过,医药生物冷库建造和第三方认证机构并非同一单位,关于第三方认证费用的话,需要根据企业自身的一个情况以及认证单位的收费标准来确定,按照通常情况下100平方米的生物制剂冷库认证费用大概在5000~10000费用。不过具体的还是要咨询第三方代办认证机构,他们会给出合理更具有权威性和符合市场行情的一个认证费用,如果你还有更多关于生物制剂医药冷库建造方案及认证相关问题,欢迎给我们来电,我们将为您提供一个很详细的定制方案,并且能够配合第三方一次性通过gsp/gmp认证。
100㎡生物制剂医用冷藏室建设标准型含认证费用多少钱

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