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(医用)血液冷库设计

  • 定制尺寸:容积≮20m³
    温度设计:2~8℃
    工艺选择:候补式/定制
    适用场所:疾控中心,医院,社区,血站等
  • 产品详情

对(医用)血液冷库设计建造的标准,有哪方面硬性要求呢?

一,(医用)血液冷库设计建造的药监局的相关规定:
       根据国家《药品经营质量管理规范》对(医用)血液冷库设计建造采购的的相关规定条款
对于经营冷藏、冷冻药品的企业,医院,卫生服务社区中心,疾控中心,血站等,应当配备以下(医用)血液冷库的设施设备:
  (一)与其经营规模和品种相适应的(医用)血液冷库,另外针对经营疫苗的应当配备两个以上独立疫苗试剂冷库
  (二)用于(医用)血液冷库设计的温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
  (三)(医用)血液冷库设计制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
  (四)对有特殊低温要求的药品血液血浆,应当配备符合其储存要求的(医用)血液冷库设施设备;
  (五)在血液产品的运输中冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备应该具备。
 
二,不同的血液及其他细胞产品对库房温度的敏感性及存储温度:
         血液冷库建造一般需要根据不同的条件来存储。
         医院,卫生服务社区中心,疾控中心,血站常用冷库来存储的标本有全血、血浆、冰冻红细胞等。
         那么针对这些不用的样本,存储的条件也略有不同,下面我们来详细的介绍下。
      (医用)血液冷库设计保存的环境及周期分别为以下几个方面:
       1.全血:保存条件的需要在2-6℃专用医药冷库进行保存,在有效期内进行使用,如果全血离开规定温度超过4小时则失效。
       2.红细胞悬浊液:红细胞悬浊液的冷藏保存条件同上面的全血。
       3.浓缩红细胞: 浓缩红细胞冷藏保存条件同全血的保存。
       4.洗涤红细胞的保存条件是保存温度和全血同样是在2-6℃的环境下存储,保存时间不超过24小时,因为洗涤红细胞采用开放式洗涤,被污染的概率特别高,取回病房后应立即进行灌输使用。
       5.冰冻红细胞的保存条件为冰冻红细胞解冻洗涤后保存在2-6℃的专用冷库保存,保存时间为6小时,取出后应立即输注。
       6.血浆保存条件较为特殊一点,根据其对温度的敏感性,血浆的保存条件一般在-20℃一下的血浆冷库进行保存,在有效期内使用,血浆在冷库内完全融化后要立即输注,如果遇到突发情况无法输注,应在无污染情况下,作为普通血液存放在4℃冷库内存放不超过24小时。
      7.冷沉淀保存条件跟血浆的冷藏温度和方法一样需要在-20℃的低温环境下,冷沉淀完全融化后应尽快给病人灌输。
      8.血小板的保存条件温度在20-24℃恒温库房内,保存过程要进行震荡保存,在血小板有限期内使用,血小板取回病房后应根据病人身体情况快速注入。

三,所以针对(医用)血液冷库采购单位的验收标准应该满足的条件为:
      首先根据食品药品监督管理局对药企经验、生产厂商、医院等相关产品的法律法规显示:GMP和GSP有专门的审批手续,符合GSP的(医用)血液冷库需要具备:
   1.两套独立的制冷系统,预防一套出现问题(医用)血液冷库温度出现波动。
   2.备用电源,(医用)血液冷库应配有应急电源,预防突然断电情况。
   3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
   4.新建(医用)血液冷库的内容积应该小不低于20立方米,根据不同标准,企业建造体积不同。
   5.对特殊低温要求的药品,应配备符合其表示特殊说明的贮藏装置。

 四,关于(医用)血液冷库造价
      首先影响(医用)血液医药冷库造价的因素主要有以下几方面:
      1、预备定制(医用)血液冷库具体的尺寸,即长宽高(如果有简单的厂房平面图纸会更好);
      2、对(医用)血液冷库温度要求有没有特殊的明确规定;对制冷系统上的说明及要求
      3、制冷机组设备性能及品牌(分进口和合资,价格上还是有蛮大的确定,指定品牌亦可以我们技术推荐)。
      4、保温板材在使用聚氨酯发泡保温板,有双面彩钢或者不锈钢等级的要求;
      5、现场施工环境及地域的影响;
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